当生死只有几秒钟的时候，一个清晰的医疗器械说明标签是至关重要的。自动体外除颤器(aed)等救生设备不仅被医疗专业人员使用，也被那些突然、意外地发现自己处于悲惨境地的普通公民所使用。当人们拼命用AED挽救生命时，最不需要的就是一个褪色或难以辨认的指令标签。这就是为什么医疗器械的标签能够承受恶劣的医疗环境并保持清晰可读的重要性。
AED是什么?
心脏有自己的电子系统。电信号从顶部开始，向下脉冲，导致心脏跳动。每一个节拍都依赖于电信号。然而，这种信号会变得异常，迫使心脏跳动过快、过慢或不规则。
除颤器检查一个人的心律不齐，如果心律不齐，就会通过电击来恢复正常。便携性和易用性使aed非常有效地拯救生命，正因为如此，它们经常出现在医疗机构、高尔夫球场、商场、机场、酒店和其他公共场所。每个除颤器都有一个带有具体说明的程序标识牌，以确保任何人都能使用该设备。
除颤科学
除颤是一个术语，用来描述外部电击心脏的过程。心室颤动(VF)，指心律异常。aed分析病人的心脏节律，如果不规则，放置在胸部的电极会实施电击。
除非机器检测到不正常，否则不会引起震动。电击会中断即刻的搏动周期以恢复健康的节奏。心肺复苏成功率低(小于5%)1当受害者面临心脏骤停(SCA)时。然而，当心肺复苏与AED结合使用时，存活的机会大大增加!
心脏骤停(SCA)统计
白天，大多数人不在家，他们在公共场所。根据统计数据，虽然家用aed是可用的，但在公共场所使用它们要有用得多。印度一组心脏病专家的研究发现，64%的SCA患者是在白天发病的，尤其是在早上2．在123名受害者中，有101名男性年龄在40岁以上，患有糖尿病、高血压、心脏病家族史、吸烟成瘾或缺乏运动的生活方式等五种健康问题之一。完成这项研究的医生鼓励公众学习心肺复苏，以及如何找到和使用AED。
心脏骤停也影响儿童。2005年，一名14岁的大一新生在篮球选拔赛中摔倒在体育馆的地板上死亡3.．当急救人员12分钟后到达时，这个小女孩没有对CPR做出反应。2014年，普吉特声音心脏项目向塔科马的每一所高中捐赠了aed。4
去找AED，快
aed在公共场所很常见，但只有在旁观者活跃的情况下，它们才有效!90%的患者在一分钟或更短时间内接受AED治疗后存活，但存活率随着时间的流逝而显著下降。当许多人等待训练有素的人员来解决问题时，约翰霍普金斯大学的一项研究发现，速度比训练更重要。5非医疗志愿者在拯救生命方面比训练有素的急救人员更成功，因为志愿者有时间站在他们这边。早期除颤可以使患者的存活几率增加一倍。华盛顿大学(University of Washington)的一项研究发现，六年级学生成功救活一个人体模型的时间只比受过专业训练的工人慢23秒。6
缺乏对aed的了解以及对进一步伤害受害者的担忧是不采取行动的最常见原因。然而，这种意识正在传播。例如PulsePoint应用程序7该公司帮助智能手机用户定位可用的aed，目前在加州的26个州和1600个社区中使用，拥有75万活跃用户。
FDA对医疗器械标签的要求是什么?
FDA将医疗器械标签定义为任何随物品而来的印刷品，包括产品标签、包装和物品直接容器上的任何其他书面、印刷或图形材料。医疗器械标签相关要求在《联邦法规法典》(CFR)第21篇中找到。这些规定很广泛，涵盖了各种医疗器械类型和使用案例。FDA有通用器械标签的规范(21 CFR Part 801)，包括与设备上必须清晰可见的信息相关的定义。本节不仅定义了所需的信息，而且还定义了特殊类型设备的附加要求的重要豁免。也有与可能使用的符号有关的指导方针，以及适当管理医疗器械产品标签的变更控制和文件编制过程。
另一个重要的部分是21 CFR Part 830定义UDI标签要求．UDI包括标识信息，如序列号、有效期和批号，可用于随时跟踪和变更控制目的。这些标签保护消费者，并在整个医疗保健行业的医疗设备公司之间对这些核心信息进行标准化。根据其对维持生命支持水平的直接影响、对健康的重要性和潜在健康风险水平，医疗器械被分为第一类、第二类或第三类。随着时间的推移，UDI要求已经在这些类别中推出，从第III类开始，到2020年第I类结束。FDA还保留了一个可搜索的全球唯一设备识别数据库(GUDID)包含所有提交的UDI信息。
医疗器械标签应包含哪些信息?
每个医疗设备可能有一个独特的产品、地区或特定市场的法规，这些法规规定了必须出现在产品和相关包装上的特定信息。几乎所有医疗设备上都必须存在的一个标记是兼容uddi的标签，它包含称为UDI标记的条形码标签。根据21CFR Part 830, UDI标签必须包含以下信息。- 设备标识符。与特定设备相关的信息必须是永久贴以产品和识别制造商名称、地址、品牌名称和型号。医疗器械制造商还必须为所生产的特定类别的器械包括国际公认的全球医疗器械命名(GMDN)标识符。该文本被认为是该生产模式的所有单位的标准，并将对每个设备相同。
- 生产标识符。该数据与该精确单位的生产有关，可能包括生产日期、批号或批号、序列号和截止日期。根据每个制造商的跟踪系统，显示的确切信息可能有所不同，但必须满足法规的最低报告要求。
- HCT / P标识符。被认为是人体细胞、组织或细胞和组织产品(HCT/P)的医疗设备必须包含21中定义的特殊识别代码bob电竞网址CFR 1271.290部分．
- 附加信息。根据对设备类型的独特要求，您还可能发现与安全警告、产品数量和包装尺寸、存储和处理要求相关的信息。
医疗标签的重要性
上面讨论的所有SCA生存统计数据都直接依赖于AED用户快速有效地操作设备的能力——训练或不训练。如果AED指示标签完好无损且易于使用，受害者存活的机会就会大得多。阳极化铝长期以来一直是医疗器械标签的标准，但随着时间的推移，许多标签会褪色或损坏。现在有一个更好的选择。金属感光阳极化铝——长期以来被认为是最耐用的材料之一，用于军事和工业标签和数据板——最近被证明能够经受数千次杀菌循环，不褪色，不腐蚀，也不携带细菌。
Metalphoto是无菌环境的理想选择，符合多项医疗标签要求，包括AAMI/CDV-1 ST79:2010/A2.06，以及FDA 2007年关于建立唯一器械识别(UDI)系统的修正案。Metalphoto将无机卤化银照片嵌入阳极化铝中，使其能够抵抗高达1200°F的温度、磨损和化学暴露。由于图像是摄影的，它不仅非常清晰，而且具有所有条形码符号和UDI系统所需的细节和对比度。Metalphoto是医疗应用的理想解决方案，因为塑料标签会分解，丝网印刷的阳极氧化铝在多次杀菌循环后会褪色，使患者、市民和医生暴露在低效率、沮丧甚至危险之中。要求一个金属照片样品特定于您的需求在这里://www.piuminosmoncler.com/samples
参考文献
1www.nhlbi.nih.gov /健康/健康话题/主题/ aed
2http://timesofindia.indiatimes.com/city/hyderabad/Sudden-cardiac-arrests-hit-most-during-day-time-Study/articleshow/52916170.cms
3.www.thenewstribune.com/news/local/article83599582.html
4psheartproject.org
5www.masstransitmag.com/blog/11074602/aeds-save-lives-on-transit-but-remain-underutilized
6circ.ahajournals.org/content/100/16/1703.long
7www.pulsepoint.org/download/
